GMP的实践学习和体会

作为一名制药专业的学生的，不得不知的便是GMP，无论是平时的上课中，还是在短学期在药厂的参观中，都强调了GMP的重要性。在本周聆听了两场有关GMP的视频讲座之后，确实让我对它有了一个全新的认识，也让我更深入、更全面的了解到它的重要意义。 “GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，在中国最正式的定义为“药品生产质量管理规范”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。自20世纪60年代世界卫生组织向世界各国推荐使用GMP以来，它已成为确保企业生产高质量产品的有效工具。历经几十年的实践，GMP已经成为世界各国制药行业通行的准入标准，也是我国对药品生产企业进行生产和质量控制的基本法则；它在全世界制药行业中都得到了广泛的应用，大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。

在听了GMP先关讲座之后，我知道了它对于一个企业生产的重要性和必须性。

首先，厂房的选址、设计、布局、建造等就应该严格按照GMP第四章第一节相关条例执行。因为药品或是食品的生产，首先需保证处于良好的空气环境下，最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险，同时厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。这一点在上周参观东海药厂中就有很大程度的体现，在进入药厂周围时就发现周边环境明显空旷且质量良好，同时生产区内部也有良好的清洁程度和通风设施，保证了药品生产的源头污染最小化。

其次，设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。在上周参观新旭发制药机械公司的时候，我就发现其机械生产车间非常规范，机器安装摆放合理，十分洁净没有污染，操作台面或按钮附近都贴有指示标签，并且配备有适当量程和精度的衡器、量具、仪器和仪表。每一方面都完全符合GMP中第五章相关条例的要求。 同样的，我们所参观的两家药厂对于机构和人员的配置也满足GMP条例的要求，当我们进入药厂后，便立刻有相关负责人来接待我们，并向我们介绍了自己所负责的任务，在带领我们进入生产车间内部参观之前，也严格要求我们按照公司条例执行，统一穿着干净的实验服，并佩戴头套、鞋套，这并不是走形式，这每一细节对药品的生产来说都是至关重要的，生产车间内部都有严格的洁净度控制，无论是操作人员还是管理人员，进出生产车间时都需