ChineseJournalofNewDrugs2009,18(

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#新药研发论坛#

质量风险管理在药品生产企业GMP实施中的应用

肖江宜,平其能

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(1国家食品药品监督管理局药品认证管理中心,北京100061;2中国药科大学,南京210009)

[摘要] 质量风险管理是指贯穿产品生命周期的药品质量风险的评估、控制、通报和回顾的系统化过程。

药品生产企业在GMP实施过程中,通过运用质量风险管理的方法,分析生产环节工艺、偏差,识别生产过程中高风险环节及影响药品质量的关键工艺,可以有效保证药品质量。本文通过对质量风险管理的内涵的研究,探讨药品生产企业如何在实施GMP中有效应用质量风险管理方法,从而切实保障公众用药的安全有效。

[关键词] 质量风险管理;药品生产企业;GMP

[中图分类号]R95 [文献标志码]C [文章编号]1003-3734(2009)22-2102-04

ApplicationofqualityriskmanagementinGMPqualitysystem

forthemanufacturers

XIAOJiang-yi,PINGQ-ineng

(1CenterforDrugCertification,StateFoodandDrugAdministration,Beijing100061,China;

2ChinaPharmaceuticalUniversity,Nanjing210009,China)

[Abstract] Qualityriskmanagement(QRM)isasystematicprocessfortheassessmen,tcontro,lcommun-icationandreviewsofriskstothequalityofthedrugproductsacrosstheproductlifecycle.IntheGMPimplementa-tion,inordertoinsuretheproductqualityeffectively,pharmaceuticalmanufacturersshoulduseQRMtooltoanaly-sesprocessanddeviations,andtoidentifyhighriskprocessandcriticalprocess.Inthisarticle,wediscussedthecontentofQRM,andidentifiedhowtointegrateQRMintoGMPqualitysystemforthemanufacturers.

[Keywords] qualityriskmanagement(QRM);manufacturerofdrugs;goodmanufacturepractice(GMP) 风险是指危害发生的可能性与严重性的组合。中国改革开放30年以来,经济和科学技术日新月异,医药行业快速发展,基本保障了人民防病治病和

保健的需要,成为国民经济新的增长点。医药行业总产值从1978年79.23亿元,发展到2007年达到6489亿元。与此同时,公众对医药的安全性有效性提出了更高的要求。药品生产企业如何科学利用有限的资源,来满足公众日益增长的用药需求,消除质量引发的公共安全事件,确保产品质量,质量风险管理成为一种有效的方法和手段。

企业的经营面临着财务、销售、质量等诸多方面的风险,对于药品生产企业而言,质量风险管理是风险管理中十分重要的一部分,质量风险存在于药品从研发、生产到使用等整个生命周期内,需要对潜在的问题采取前瞻性的识别和控制手段,从而确保公众使用到高质量的药品。药品质量对于制药企业的重要性不言而喻,国际、国内药害事件时有发生,/齐二药0、/欣弗0事件以及近期发生的三鹿奶粉事件使公众对质量提出了更高的要求,质量已成为制药企业存在的基础和保证。我国风险管理尚处于起步阶段,本文主要探讨药品生产企业在实施GMP过程中,如何

[作者简介] 肖江宜,女,硕士,从事药品认证管理工作。联系电话:(010)87559000,E-mai:lXiaojy@sda.gov.cn.

[通讯作者] 平其能,男,教授,从事药物制剂研究工作。E-mail:pingqn@cpu.edu.cn。

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科学地运用质量风险管理的措施,来降低质量风险。1 质量风险管理

风险管理作为企业的一种管理活动,起源于20世纪50年代的美国,当时美国一些大公司发生了重

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