1-00023质量事故的处理程序
江苏华能药业有限公司 Jiangsu huaneng pharmaceutical co., LTD
标 准 操 作 规 程
一．目的
规范质量事故的划分、报告与处理方法。 二．适用范围
适用于公司生产的成品和中间产品。
三．责任者
质量事故直接责任者及部门负责人、质管部长、分管副总经理、总经理。
四．相关定义
中间产品或成品不符合法定标准、企业内控质量标准，出厂产品因质量问题威胁使用安全或引起医疗事故，成品因保管不善、包装不良而变质，均为质量事故。
五．工作程序
1.质量事故的划分
1.1.重大质量事故
1.1.1.生产过程中因质量问题造成整批报废者；
1.1.2.在有效期内，由于质量问题造成整批退货者；
1.1.3.已出厂的产品，发现差错、严重异物混入或因包装不妥变质等其他质量问题，
威胁使用安全或造成医疗事故者；
1.1.4.由于发生质量问题，虽未出厂，但已造成一万元（物料）以上经济损失者。
1.2.一般质量事故
不属5.1所述情况为一般质量事故。
2.报告程序
2.1.事故第一发现者应立即向部门负责人和有关部门报告，节假日向公司值班人
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