药事管理与法规测试试题

一、选择题（每题2分）

1.根据《药品管理法》的规定，新药“系指( )

A.我国药典未收载过的药品

B.我国未上市过的药品

C.我国未生产过的药品

D.我国未使用过的药品

2.药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关放行凭药品监督管理部门出具的（）

A、《进口药品通关单》

B、《进口药品证书》

C、《进口许可证》

D、《进口药品注册证书》

3. 《中华人民共和国药品管理法》规定，下列哪些情形必须符合药用要求（）

Ａ、直接接触药品的包装材料Ｂ、直接接触药品的包装容器

Ｃ、药品的外包装、容器材料Ｄ、生产药品所需的原料

Ｅ、生产药品所需的辅料

4.国家药品监督管理局负责对药品的（）。

A.研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督

B.研究、流通进行行政监督和技术监督

C.研究、流通、生产、使用进行技术监督

D.研究、生产、流通、使用进行行政监督

E.生产、使用进行行政监督和技术监督

5.国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据是（）。

A.药品标准

B.国家基本药物

C.处方药

D.仿制药品

E.上市药品

6.全国药品检验的最高技术仲裁机构，是全国药品检验所业务技术的指导中心（）。

A.药事管理体制

B.药品技术监督机构

C.中国药品生物制品检定所

D.国家经贸委医药司的职能

7．( )由国务院药品监督管理部门审查批准发放

A．营业执照B．新药生产批准文号C．药品生产许可证D．药品经营许可证

8.开办药品生产企业，必须取得（）

A药品生产许可证B药品经营许可证C医疗机构制剂许可证D进口许可证

9.药品必须符合（）

A国家药品标准B省药品标准C直辖市药品标准D自治区药品标准

10.GMP的中文全称是（）

A药品生产质量管理规范B药品经营质量管理规范

C中药格种植质量管理D药物非临床安全管理规范

11.生产人员应定期进行健康检查，至少每年体检一次，并建立（）

A人员档案B培训档案C健康证明D健康档案

12.根据我国《中华人民共和国药品管理法》规定的药品含义，下列哪些不属于药品

A．中药饮片B．中药材C．血液制品D．卫生材料E．抗生素

13．我国主管全国药品监督管理工作的部门是( )

A．国务院药品监督管理部门. B．国务院宏观经济综合主管部门C．技术监督部门

D．药品检验部门E．工商管理部门

14．属于二级保护野生药材物种的是( )

A．川贝母B．细辛C．五味子D．山茱萸E．黄连

15.《处方药和非处方药流通管理暂行规定》适用于( )

A．从事药品的研究、生产、经营、使用和监督管理单位