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擅 程立军 在实验室工作中，存在大量的文件资料，如何合质量体系有关的所有内外部文件。实际上，文件和资 理有效地管理这些文件资料，是实验室质量体系运行料在概念上有重复，但通常习惯将二者结合使用，在的重点和难点。目前，按 IO/ C10 5标准对实验室本文中，我们认为，文件资料就代表了文件 (ou S I 72 E d c—文件资料进行控制，尚无成熟经验，笔者在实验室质 me t、记录 ( c r) i r) r o d、数据 (a )三个概念。 e dt a 量管理工作中，针对文件资料的控制得出了一些经验， 现总结出来，供有关人员参考。 1进行文件资料控制的必要性

在 I09()- 00《质量管理体系——基础和术 S 00- 20

语》中，对文件的定义是：信息及其承载媒体；对记录 的定义是：对所完成的活动或达到的结果提供客观证据

11质量管理的需要 .

的文件，是文件的一种类型；《海》中对数据的定义辞

实验室建立并运行质量体系，目的是提高检测水是：进行各种统计、计算、科研或技术设计所依据的数

平，更好地满足客户要求，同时为内外部的评价提供值，是技术记录的一种形式 (见下文 41记录的分详 . 客观见证，以便对质量体系运行的有效性做出评价。类 )因此，文件、记录、数据三者的关系可用下图表 。这一切都离不开对文件资料的控制。只有进行文件资示：即文件包含了记录，记录包含了数据。 料的控制，实验室所有的质量活动才能有章可循，有 案可查。

文件、记录、数

据三者从质量体系的 三个不同层次反映着

1 IOI C10 5标准的要求 . 2 S/ E 72

按照 IO IC 7 2测试与校准实验室能力的通实验室所有的质量活 S/ 10 5《 E 用要求》建立实验室质量体系，直接涉及文件资料的动。

要素有三个，其中两个管理要素：文件的控制 (.) 22文件资料的分类 43、 . 记录的控制 (. ) 41,一个技术要素：测试和校准方法 2

根据以上文件资料的定义，按照其来源的不同， 一

及方法验证 (.7 5 .数据的控制) 4。切实有效地对这三个 验室管理人员的首要任务。 2文件资料的定义及其分类

般将实验室的受控文件资料分为内部文件和外部文 表 1受控文件资料分类表 内部文件 外部文件

要素进行控制，保证实验室质量体系正常运行，是实件两大类，详见表 1。 a量体系文件： .质质量手册、程序文件、业文件等作 b人员技术档案：员资历、核培训记录、 .人考资格证书等 c备档案： .设设备说明书、收、用、养记录等验使保 d实验室的质量记录、术记录及其相关表格 .技 e律、规、级有关实验室的检测管理文件 .法法上￡验室引用的正式发布的技术标准实

2 .文件资料的定义 1 对实验室大量的文件资料进行控制，难点在于对 文件、记录、数据的理解和分类，概念不清，就谈不

上对其进行控制。文件资料是指有意义的材料，是与

g非标准方法、户提供有关方法、 .客图表以及相关表格等

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